中国召回41种进口药品

国家食品药品监督管理局近日发布公告，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》相关规定，正式决定注销氯雷他定片等80种药品注册证书。 01 被撤销药品概况 被撤销的80个药品注册证涉及多个临床治疗领域和剂型。被取消的药品中，进口药品有41种，占比超过50%。国内药企主要取消老药、常用药。从商业角度来看，不少跨国制药公司已召回产品。例如，Merck Sharp Dome LLC 取消了其甲型肝炎灭活疫苗的四个规格。强生公司的 Janssen Cilag NV 取消了其芬太尼透皮贴剂的六个版本。勃林英格翰取消了二甲双胍和恩格列净片剂的六项规格。召回名单上的还有辉瑞的盐酸阿霉素注射液（一种抗肿瘤化疗药物）、磷酸雌莫司汀胶囊、诺华的格隆溴铵吸入粉（一种呼吸系统药物）和拜耳的利伐沙班干混悬剂（一种抗凝剂）。至于国内药企，江苏恒瑞、海南双成、太医药业、金陵药业等企业也取消了药品，其中大部分是市场上销售多年的老药、常见药。例如，太仓制药厂一次取消了11个品种，包括异烟肼片、利血平复方片等基本药物。海南双城药业取消了盐酸克林霉素注射液、肌苷注射液等多个规格的7个注射剂。恒瑞制药取消酒石酸长春瑞滨软胶囊。通过治疗从重点领域看，取消药品涉及领域广泛，其中抗感染药、抗肿瘤药、心血管代谢疾病药占比特别高。抗感染药品类别包括异烟肼片、盐酸克林霉素注射液等老药。抗肿瘤类包括酒石酸长春瑞滨软胶囊、盐酸阿霉素注射液等常用化疗药物。心血管和代谢类别包括吲达帕胺（高血压）片、二甲双胍、恩格列净片（一种高血糖复方制剂）和riv干混悬剂阿沙班（一种抗凝剂）。其中恩格列净二甲双胍片共6个规格，全部被勃林格殷格翰取消。从剂型来看，片剂和注射剂占全部剂型的60%以上，是被取消产品的主导品类。共有25片，包括氯雷他定片、异烟肼片（太仓制药）utical工厂已经取消了100mg和300mg的规格）。注射剂有盐酸阿霉素注射液（抗肿瘤）、盐酸左氧氟沙星/氯化钠注射液（抗感染）、利西拉来注射液（降血糖药）等30个品种。还有外用药物，如滴眼剂、乳膏、栓剂（如美沙拉嗪栓剂）和贴剂（如芬太尼透皮片）。贴片）以及甲型肝炎灭活疫苗、注射用重组人肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白（用于治疗类风湿性关节炎）等生物制品也在取消名单上。 02 仅在有理由提出请求后才接受取消。根据国家药监局公告及药品注销目录，这80种药品实行“按申请注销”，即药品上​​市许可持有人主动提交注销申请。向监管机构提出申请，而不是依靠取消。出于安全考虑，它被强行从列表中删除。医药行业的竞争力来源于创新。如果说新药在有效性、安全性和便利性方面更胜一筹，那么老药自然就缺乏竞争力。以即将停产的产品线为例，盐酸克林霉素注射液是抗感染领域常用抗生素，但近年来，较新的β-内酰胺类抗生素（如头孢他啶、阿维巴坦）在抗菌谱和耐药性方面更胜一筹，临床使用量不断增加，导致老药市场需求下降。在降糖药物领域，索马鲁肽、替泊肽（每周一次，减肥有效）等长效GLP-1药物的普及，使得利西拉来注射液（每天一次）退出市场。赛诺菲的六项规格回顾所有请求直接反映产品迭代。这种“以旧换新”的逻辑是医药行业不断前进的必然结果。药品作为专业产品，其生产和销售不断受到成本、利润和市场需求的影响。我要买它。随着医药市场竞争的加剧，企业往往将有限的资源集中在核心产品上，并积极淘汰销量低、利润低或偏离战略方向的产品。此次停产名单中的很多产品都是市场竞争极其激烈的非处方药和仿制药，例如肌苷片、维生素B2片等。由于这些产品的利润微薄，而且与许多制造商的价格竞争激烈，停止这些品种可以帮助公司将资源转向高价值的药品或利润丰厚的产品。我的特殊药物。这是面对市场竞争的合理选择。归根结底，无论是产品迭代、资源优化，还是战略调整，这些药物被报废的根本原因是不再盈利。 03 外资企业退出背景 7月1日，国家药监局宣布取消56种药品注册证书。尤其是停产名单上的30多个产品来自国外公司，占一半以上，其中包括辉瑞、诺华、葛兰素史克、勃林格殷格翰等多家知名药企的部分在研专利药物。这些退市产品大多是专利已过期或面临仿制药激烈竞争的成熟品种。例如，辉瑞的利奈唑胺葡萄糖注射液和诺华的d片依维莫司价格大幅下降（有的超过80%）由于国内集中采购，很难维持最初的利润率，最终选择退出这些产品。 8月，市场再次传出赛诺菲中国调整心血管市场战略和产品组合的消息。公司主力降脂药Polida（alixumab）将不再在中国市场推广，并将逐步退出市场。退出的主要原因有两个。首先，2025年版国家医保药品目录纳入了更多国产PCSK9抑制剂，使胆固醇控制的治疗选择更加多样化。其次，由于全球原料行业供应不足，该药在中国市场的供应也面临挑战。对于外国公司来说，调整其全球产品策略可能意味着停止该药物或将其撤出市场。这是一个重要的原因儿子。由于某些产品不再是全球市场的战略重点或新一代替代产品的推出，企业可能会选择退出某些区域市场，将资源集中到发展核心领域。领域。此次撤销涉及41种进口药品，反映出外资企业将进口原研药撤出中国市场的三个重要现实因素。首先是集中采购政策的影响。集中采购政策通过“量价”模式压缩了药品利润，部分未参与或未入选的产品投放市场变得更加困难，收入需要调整。这也鼓励外国公司评估和调整其现有产品组合。二是医药企业低价竞争。在氯雷他定等非专利药领域，国内仿制药企业占据市场主导地位由于他们的价格优势。外资企业因运营成本过高而无法参与价格竞争，被迫退出激烈竞争的“红海”。第三，企业战略发生变化。面对仿制药的激烈竞争，越来越多的外资企业选择将资源转向创新药领域，积极退出竞争激烈、利润率低的仿制药市场。 04 结论 国家药监局集体取消了80个药品重新注册，主要目的是淘汰市场竞争力低的产品，优化药品临床结构。对于药企来说，注重创新研发、满足未满足的临床需求是在激烈竞争中实现可持续发展的关键。附表：药品注册注销证明目录 来源：国家统计局药监局声明：本内容仅供医药行业信息传播之用。此为作者独立意见，不代表药知网立场。转载时请务必注明作者姓名和文章出处。 特别声明：本文由网易自有媒体平台“网易号”作者上传发表，仅代表作者观点。网易仅提供一个信息发布平台。 注：上述控制者内容（包括图片和视频，如有）由仅提供信息存储服务的社交媒体平台网易号用户上传和发布。